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国内药监总局圈定10大药品销售违法行为,药品经营倒查3年,目前18省市已亮剑 …

南北兄 南北川行 2016-06-07 10:38:54 2319 次

截止到今天,国内已有18省市针对药品流通公开发文,表明就药品流通领域违法经营行为展开专项整治。并圈定10大药品销售违法行为,对药品经营倒查3年......

预计随着国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)下发,其他省市也将纷纷下发专项整治的相关通知文件。

专项整治呈现6大共同特点

从已下发通知的省市的整治行动和方案来看,呈现以下共同特点:

1、大都召开过两会:药品经营企业挂靠过票专项整治工作动员会、药品流通监管工作会。(重点明确、方向明确)

2、整治持续时间长:大部分都是从5月份开始,一直持续到10.1国庆节前。(让整治之风劲吹)

3、倒查3年:追查药品批发企业201371日以来的全部经营行为!(过往也究!)

4、坦白从宽、抗拒从严:不搞一棍子打,都从企业自查开始,给予企业整改机会。(不规范的得收敛了)

5、坚持双随机原则:随机抽查被检查企业、随机确定检查人员,强调飞行检查的突然性。(动真格,打硬仗)

6、突击检查与常态检查相结合,对药品流通领域违法经营行为的整治将成新常态。(回头看督查)

药监总局圈定10大违法行为

国家食品药品监督管理总局要求自53日起,所有药品批发企业必须对本企业是否存在以下违法行为开展自查:

(一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

(二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

(三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

(四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

(五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

(六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

(七)在核准地址以外的场所储存药品;

(八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

(九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

(十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

各省市纷纷向违法药品经营行为“亮剑”

截止目前,已有18省市对药品流通领域违法经营行为亮剑。以下是药品流通领域违法经营行为专项整治先锋省份的整治重点或典型做法,请各位结合自己所在区域重点关注。

安徽

决定从国家总局94号公告发布之日起至2016930日,在全省范围内开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。

此次专项整治,以国家总局《公告》中对批发企业是否存在十项违法经营行为以及省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016135号)确定的整治重点。各市(省直管县)局在企业自查的基础上,对企业201371日后的经营行为进行全面的监督检查。

湖北

整治药品经营企业存在的“潜规则”问题,在全省范围内集中开展药品流通领域“挂靠走票”专项整治。

(一)挂靠经营检查重点。药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为;企业销售人员身份是否真实(工资、社会保险、聘用合同);药品购销凭证与物流凭证(如验收、入库、养护、出库等记录)是否一致;企业购销资金结算方式是否符合规定要求;购销资金和票据流向是否一致;企业是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实,超方式、超范围经营等问题。

(二)过票走票检查重点。开具或接收的票据内容是否符合规定;开具的票据与实际的购销业务金额是否相符;是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店;是否存在虚开发票或使用假发票等问题。

湖南

在全省部署开展药品流通领域突出问题专项整治行动,重点解决“挂靠、走票”,以及从非法渠道购进药品、虚构药品销售流向等突出问题。

将对经营规模与实际销售额存在明显差异的企业、医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业、个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业、频繁变更行政许可事项的企业、经营含特殊药品复方制剂等国家专管药品的企业、有冷链药品经营范围的企业,以及农村、城乡结合部、医院周边的零售药店等7类企业进行重点整治。

河南

在全省范围内开展以“挂靠经营、走票”为重点内容的药品流通环节专项整治。整治重点:

(一)重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为;

(二)药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件、票据等的违法违规行为;

(三)从非法渠道购进(回收)来源不明的药品,并向非法渠道销售药品的违法违规行为;

(四)对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,销售对象把关不严的违法违规行为;

(五)购销药品未按照规定索取、开具发票;发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容;购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致,票、账、货不符,伪造回款收据等违法违规行为;

(六)提供虚假资料信息,设立“账外账”,设立多套计算机系统,药品购销“体外循环”,隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为。

吉林

着力解决药品经营企业“挂靠”、“走票”,从非法渠道购销药品、未按新修订GSP管理药品等突出问题,严厉打击药品经营中的违法违规行为,防止假劣药品流入合法渠道;强化药品经营企业自律、守法和第一责任人意识,保证药品购销渠道的合法性。整治重点:

(一)出租、出借证照等违法行为;

(二)对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,从非法渠道购进药品,不按规定销售药品等违法行为;

(三)购销药品未按照规定索取、开具发票;发票(销售货物或提供应税劳务清单)、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容;发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致,票、账、货不符,伪造回款收据等违法行为;

(四)未履行药品购销管理相关制度及操作规程,未对药品从业人员进行严格资质审查等违法行为;

(五)提供虚假资料信息,设立“账外账”,设立多套计算机系统,药品购销“体外循环”,隐瞒药品购销渠道等违法行为。

福建

以企业“挂靠”、“走票”、“过票”等出租出借证照的违法违规行为等为重点行为,对药品经营企业加大日常检查力度,批发(连锁)企业检查要做到全覆盖。对不开具或套开税票的药品批发(连锁)企业要锁定证据、细查深挖,查实存在“挂靠”、“走票”、“过票”等违法违规行为的,要依法收回或撤销GSP认证证书;对不按GSP规范要求索取税票或从非法渠道购进药品的零售企业,要依据相关法律规定收回或撤销GSP认证证书。

江西

开展为期4个月的药品流通环节挂靠走票、超范围经营、冷链药品、特殊药品、含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品、非法回收药品等专项整治。

(一)挂靠经营。重点检查药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为;购销业务人员身份是否真实(工资、社会保险、聘用合同);购销凭证与物流凭证(如收货、验收、入库、养护、出库、运输等记录)是否一致;购销资金结算方式是否符合规定,购销资金和票据流向是否一致,是否与上下游企业増值税发票账号相对应;购销资金是否使用企业统一账户,是否现金结算或业务员个人账号结算;是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实,超范围经营等问题。

(二)过票走票。重点检查开具或接收的票据内容是否符合规定;开具的票据与实际的购销业务金额是否相符;是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店;通过企业资金流水账和银行对账单等查是否存在虚构销售流向、虚开发票、使用假发票或伪造回款收据等问题。

内蒙古

在全区开展特殊药品生产和使用环节专项整治工作

专项整治行动。行动分为动员部署及企业自查自纠、全面实施检查落实、总结评估三个阶段,范围涉及生产特殊药品和生产含特殊药品复方制剂的企业、使用放射性药品的医疗机构、使用特殊药品对照品的单位及使用美沙酮维持治疗机构,同时对药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品等特殊药品进行全面检查。

黑龙江

开展为期5个月的打击非法购销回收药品行为专项整治工作。以医疗机构周边的零售药店为重点检查区域,以治疗糖尿病、高血压、心脑血管病等医保药品为重点检查品种,以核查票、账、货相符为重点检查内容,严肃查处从非法渠道购销药品,严格规范药品购销行为。

江苏

启动2016年第一轮药品GSP飞行检查工作,抽调全省18名药品流通业务骨干组成6个检查组,对全省13个省辖市27家药品批发企业、5家药品零售连锁企业、1家药品零售药店进行了集中检查。加大对购销票据、计算机管理系统等重点环节的监管力度。采取双盲方式确定检查组和检查企业,强调飞行检查的突然性,直奔企业现场进行检查。

山西

建立全程追溯制度。

55日上午,山西省省政府召开全省食品安全工作电视电话会议暨省食安委2016年第一次全体会议。省委常委、常务副省长、省食安委主任高建民强调,各级、各部门要坚持问题导向,围绕突出问题和薄弱环节持续发力,做到标本兼治。要抓住工作重点,加强基层基础建设,持续开展专项整治,建立全程追溯制度。

广西

印发2016年药品批发经营企业专项检查工作方案,出租、出借许可证行为被明确列为检查重点:

1、确认药品批发企业是否存在出租、出借企业资质;

2、确认采购、销售人员的企业员工身份(工资、社会保险、聘用合同);

3、购销凭证与物流凭证(如收货、验收、入库、养护、出库运输等记录)是否一致;

4、往来资金不使用企业统一账户,存在现金结算或业务员个人账号结算;

5、购销资金和票据流向,增值税票与购销记录、药品实物是否一致;

6、药品购销资质档案资料不全或不真实,是否存在超方式、超范围经营;

7、是否有虚构药品流向、购买发票、虚开发票等行为。

甘肃

贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,明确整治内容及重点:

(一)中药材中药饮片专项整治

(二)特殊管理药品专项整治

(三)挂靠、走票专项整治

重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统,为销售非法购进的药品提供掩护,致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。严惩通过挂靠、走票等违法违规手段将非法药品流入药品经营渠道,以规范药品流通秩序。

(五)虚假药品广告专项整治

要加强与通信、公安、邮政等部门的协作,重点整治未经审查核准非法发布药品广告、非药品冒充药品、互联网非法宣传通过邮政、快递等渠道寄递药品的违法行为。

青海

印发《青海省药品流通领域违法经营行为集中整治工作方案》规定自2016511-531日所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:

1)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

2)从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;

3)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

5)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

6)将麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药材、中药饮片和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

7)在核准地址以外的场所储存药品;

8)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

9)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

10)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。

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